Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Klinische Studien
Klinische Studien sind ein wesentlicher Motor der medizinischen Entwicklung mit dem Ziel einer verbesserten Patientenversorgung. Dies umfasst in erster Linie die erfolgreichere Behandlung der Tumorerkrankung durch Medikamente und individuelle Begleittherapien wie Bestrahlung und Operationen. Wir als Ärzt*innen möchten mit unserem breit aufgestellten Team unterstützender Berufe hier maßgeblich mitwirken und unseren Patient*innen frühzeitig Zugang zu innovativen Behandlungenansätzen und neuen Therapieoptionen in der Hämatologie und Onkologie sowie Supportiv- und Palliativmedizin ermöglichen.
Dabei steht die Patientensicherheit gemäß der ethisch und wissenschaftlich fundierten Regeln der Good Clinical Practice an erster Stelle und schließt die umfassende und bestmögliche Versorgung unserer hämatologischen und onkologischen Patient*innen ein. Dies kann dazu führen, dass die Patient*innen in klinischen Studien des vorgegebenen engmaschigeren Monitorings wegen intensiver betreut werden.
Wir beteiligen uns an nationalen und internationalen multizentrischen klinischen Studien der Phase II bis IV sowie Registerstudien und Therapieoptimierungsstudien bei verschiedenen Tumorentitäten u.a. bei soliden Krebserkrankungen (z.B. ADRISK-Studie bei Kopf-Hals-Tumoren und Beobachtungsstudie NIS FINN beim nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)) sowie bei hämatologischen Tumorerkrankungen (z.B. GMALL 08/2013).
Gerne beraten wir Sie in einem persönlichen Gespräch, ob die Voraussetzungen zur Teilnahme an einer klinischen Studie gegeben sind und diese aus medizinischer Sicht zu empfehlen ist.
Phasen von Studien
Im Zusammenhang mit klinischen Studien werden mitunter spezifische Begriffe verwendet, die wir nachfolgend erläutern. Die klinische Prüfung neuer Arzneimittel oder Therapieoptionen ist in vier Phasen eingeteilt:
Phase I-Studien untersuchen in einer kleinen Gruppe gesunder Proband*innen (Studienteilnehmer*innen) die Verträglichkeit des Arzneimittels und die Menge (Dosierung), in der der neue Wirkstoff am besten verabreicht werden kann (Dosierung). Diese Phase ist mit einem gewissen Risiko von Nebenwirkungen verbunden, gleichzeitig ist der Einsatz des Wirkstoffes aussichtsreich, da keine alternative geeignete Möglichkeit der Behandlung besteht. Grundsätzlich gilt jedoch, dass das Risiko grundsätzlich vertretbar sein muss.
In einer Phase II-Studie wird ein Arzneimittel an einer größeren Anzahl von Proband*innen geprüft. Die in die Studie eingeschlossenen Patient*innen zeigen die Symptome oder die Erkrankung, die durch das neue Medikament/ die neue Therapieoption behandelt werden sollen. Anhand der Studienergebnisse wird die optimale Dosierung (Dosisfindung) festgelegt und die Verträglichkeit (das Auftreten von Nebenwirkungen) dokumentiert. Außerdem werden erste Daten zur Wirksamkeit – also dem gewünschten therapeutischen Effekt – erhoben.
Phase III-Studien sind eine Erweiterung der Phase II-Studien in größerer Anzahl von freiwilligen Patient*innen. Dabei geben klar definierte Ein- und Ausschlusskriterien vor, ob eine Studienteilnahme möglich ist. Der neu entwickelte Wirkstoff bzw. die neue Therapieoption wird mit einem bereits zugelassenen Medikament oder einem Scheinmedikament (= Placebo) verglichen. Ziel der Phase III-Studie ist die Prüfung der Wirksamkeit und die Erfassung von Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit im Vergleich zur bisherigen Therapie. Die Ergebnisse sind ausschlaggebend für die Marktzulassung des Therapiekonzeptes durch die Arzneimittelbehörde.
Nach der Zulassung werden in Phase IV-Studien weitere Erfahrungen mit dem Medikament insbesondere in Bezug auf die Verträglichkeit über einen längeren Zeitraum gesammelt und beurteilt.
Registerstudien zeigen, ob sich die Erhebungen aus vorangegangenen klinischen Prüfungen längerfristig auf die Routinebehandlung im Alltag übertragen lassen. Daten zur Wirksamkeit, Lebensqualität, Therapiekosten und Arzneimittelsicherheit werden hierfür in einer Registerdatenbank gesammelt und statistisch ausgewertet.
In einer Beobachtungsstudie werden die Proband*innen nach einem genauen Plan beobachtet, jedoch wird nicht in den individuellen Behandlungsverlauf eingegriffen. Dies wird als nicht-interventionelle Studie bezeichnet.
Patient*in (Blindstudie) bzw. weder Patient*in noch das Behandlungsteam (doppelblinde Studie) wissen, welche Therapie (neue Therapie oder Standardtherapie bzw. Placebo) verabreicht wird.
Eine Randomisierung von Studienteilnehmer*innen soll verhindern, dass Studienergebnisse von äußeren Umständen beeinflusst werden. Dabei werden Patient*innen in die Studien-Arme zufällig zugeordnet und der Grad der Verblindung festgelegt.
Randomisierung: per Los wird entschieden, in welchen Behandlungsarm (neue Therapie oder Standardtherapie bzw. Placebo) die Patient*in eingeschlossen wird.
Weiterführende Informationen finden Sie im Blauen Ratgeber „Klinische Studien“ der Stiftung Deutsche Krebshilfe
Die Studienzentale der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin ist unter der Dachstruktur Klinische Forschung des Klinikums Ernst von Bergmann eingebunden.